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中国仿制药企业给自己挖了多少坑

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  知道合伙人金融证券行家采纳数:51539获赞数:146550企业年度先进。 30年的商业、服务业、工业、会计领域工作经验。 1987年参加全疆大中专院校珠算比赛二等奖。向TA提问展开全部企业经过调研后甚至发现,这个仿制药质量一致性评价工作,除了需要大量的资金外,全过程不管是从选择参比制剂、到开展生物等效性试验,还是最后申报一致性评价结果,对现有政策环境和技术要求来说都是或大或小的挑战,有太多的政策掣肘、不确定因素,让企业真正体会到什么叫做心有余而力不足。

  参比制剂的选择是仿制药一致性评价的基础,参比制剂选择是否得当,影响着后续一致性评价工作的开展和一致性评价工作的成败。

  按照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则(征求意见稿)》对仿制药的定义,仿制药是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品,参比制剂是指用于仿制药质量一致性评价的对照药品,可为原研药品或国际公认的同种药物。

  在选择参比制剂时,我们首先面临的问题是没有类似 FDA「橙皮书」的官方数据,无法方便、直观、系统的找到可以作为参比制剂的原研药(或者仿制药)。

  由于历史原因,按照目前执行的《药品注册管理办法》体系下,国内市场上充斥着大量改酸根、改碱基、改剂型、改规格的新药,后续跟随这些「新药」上市的仿制药和一些中国特色的品种比如黄连素片,完全无法找到「原研药」作为参比制剂,国际公认的仿制药寻找起来也是难上加难。

  根据统计,2007 年之前国家基本药物目录中涉及的固体制剂大约 300 个品种,17000 余个文号,数量之大,令人咋舌。

  如果每个企业分别按照 2015 年 10 月 CFDA 发布的《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则(征求意见稿)》的意见独立寻找参比制剂,可以想象到时参比制剂「百家争鸣,百花齐放」的场景,难以统一。

  最后,参比制剂的选择几乎不能推荐和自荐,只能采用原研药或者欧美上市的国际公认的仿制药,堵死了从国内市场挖掘参比制剂这条通道。

  企业对于参比制剂的「选择困难症」,无疑严重打击了第一时间参与仿制药一致性评价的积极性。

  至于参比制剂的申报和确定,根据 2013 年 12 月办公室出台的《口服固体制剂参比制剂确立原则(草案)》,参比制剂是按照办公室发布参比制剂候选品种的征集目录进行申报,并规定有详细申报资料。办公室组织专家对提交的申请进行初步审评,从中遴选出符合要求的参比制剂,报 批准后上网公示,确定候选参比制剂。

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